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【GMP对洁净 厂房的十八个基本要求】
发布时间:2011.06.09    来源:www.    

(1)洁净区 的室内装修应选用气密性良好,且在温 度和湿度变化的作用下变形小的材料。

(2)洁净室墙壁和 顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光(如采用 瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板),阴阳角均宜做成圆角,以减少 灰尘积聚和便于清洁。

(3) 洁净室 地面应整体性好,平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗(如采用 环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面)。

(4)建筑平 面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区 的主体结构不宜采用内墙承重。

(5)洁净厂 房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调,并应具有防火、控制温 度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸 缩缝应避免穿过洁净区。

(6) 洁净区 应设置技术夹层或技术夹道,用以布 置风管和各种管线。

(7) 洁净区 内通道应有适当宽度,以利于物料运输、设备安装、检修等。

(8)洁净室 的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗、密封性能好。门窗不 应采用木质等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整,不应设门槛,不留窗台。洁净室 内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室 的出入门应有不能同时打开的措施。

(9) 洁净厂房每层高 度应满足洁净室操作面净高的技术夹层布置管线要求的净空高度。

GMP洁净厂房

(10)需在技 术夹层内更换高效过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。

(11) 送风道、回风道、回风地 沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应,并易于除尘。

(12)厂房应 有防止昆虫和其他动物进入的措施。

(13)洁净室安装的水池、地漏不 得对药品生产产生污染。

(14)洁净区 内有防爆要求的区域宜靠外墙布置,并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和 火灾危险环境电力装置设计规范》。
(15)100级洁净区(室)不得设置地漏。

(16)洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以 及其他公用设施,在设计 和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位

(17) 洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求设置安全出口,满足人 员疏散距离要求。

(18) 放射性 药品生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。

 

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